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    의료기기 사용적합성 평가의 이해 ,2/판

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    기본 정보
    도서명: 의료기기 사용적합성 평가의 이해 ,2/판
    정   가: 39,000원
    판매가: 37,000원
    적립금: 1,110원 (3%)
    저   자: 김영호 외
    출판사: (주)범문에듀케이션
    ISBN  : 9791159431050
    출판일: 2020.10
    판   형: Softcover
    수량: 수량증가수량감소
    판   수: 2/판
    면   수: 480 page
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    상품상세정보

    의학서적전문 "성보의학서적"의 신간의학도서입니다.


    감사의 글 iii
    저자에 대해 v
    책 사용방법 ix
    조언의 한계 xi
    누가 이 책을 사용할 수 있을까 ? xiii

    1장 서론 1
    사용적합성 시험이란? • 2
    의료기기란 무엇인가? • 6
    왜 의료기기 사용적합성 시험을 실시하는가? • 10
    사용오류(use error)란 무엇인가? • 10
    극적모면(close call)이란 무엇인가? • 15
    사용자 작업수행을 문서화하기 • 18
    장애(difficulty)란 무엇인가? • 18
    총괄적(summative)(인증) 사용적합성 평가계획에 대한 규제기관의 일반적 의견에는 어떤 것이 있는가? • 21
    언제 규제기관(인허가 기관)에게 평가계획서초안에 대한 검토를 요청하여야 하는가? • 25
    의료기기의 사용적합성 평가가 필수적인가? • 25
    중요 주의사항 • 29
    사소한 설계변경도 평가해야 하는가? • 30
    사소한 설계수정을 유효성 확인하기 위해 필요한 시험참가자수는? • 31
    시장연구자로부터 사용적합성 평가 방법을 어떻게 방어할 것인가? • 32
    시장조사를 사용적합성 평가에 통합할 수 있는가? • 34
    참고문헌 • 34

    2장 위험관리와 사용적합성 시험 37
    사용적합성 시험과 위험관리의 관계는 무엇인가? • 38
    사용적합성 시험이 사용관련 위해성(hazard)을 식별할 수 있을까? • 39
    위험한 사용오류는 무엇인가? • 41
    위험도 감소 방법으로 사용자에게 주어진 정보제공의 제한 • 42
    위험허용기준표 만들기 • 46
    사용적합성 시험은 위험한 사용오류가 일어날 가능성을 평가하는 좋은 방법인가? • 47
    보고시스템의 문제 • 47
    모든 위험완화조치(risk mitigation)를 평가해야 하는가? • 49
    발견되지 않은 위험은 어떻게 하는가? • 51
    참고문헌 • 52

    3장 상업적 필수사항 53
    사용적합성 시험이 개발일정에 어떤 영향을 줄 것인가? • 54
    사용적합성 시험의 계획, 실행, 결과보고 하는데 어느 정도의 시간이 걸리는가? • 55
    사용적합성 시험은 책임에 대한 보호가 되는가? • 57
    제품 특성상 안전할 수 없는 의료기기는 어떤 것일까? • 59
    시험 결과를 기반으로 마켓 클레임(market claim) 즉, 판매 주장근거를 개발할 수 있나? • 60
    참고문헌 • 63

    4장 시험 비용 65
    사용적합성 시험에 대한 견적요청서에 무엇이 포함되어야 하는가? • 66
    판매회사의 제안서 제출까지 얼마나 소요될까? • 69
    사용적합성 시험비용은 얼마인가? • 70
    투자수익률은 무엇인가? • 77

    5장 사용적합성 시험의 구조 81
    사용적합성 시험의 공통 요소는 무엇인가? • 82
    평가과정의 적절한 기간은 어느 정도인가? • 88
    충분한 준비시간의 할당 • 92
    평가를 위해 사용적합성 시험전문가가 되어야 하는가? • 92
    의료기기를 평가하기 위한 “신경외과의사”가 필요한가? • 94
    의학적 주제에 “속도내기” • 99
    디자인 변경이 불가능하다면, 왜 시험을 하는가? • 99
    기대치를 어떻게 설정하는가? • 100
    무엇이 사용적합성 시험을 지연시킬 수 있는가? • 103
    어떤 윤리적 문제가 발생할 수 있는가? • 107
    참고문헌 • 111

    6장 시험 종류 113
    형성적 사용적합성 시험과 총괄적 사용적합성 시험의 차이점은 무엇인가? • 114
    형성적, 총괄적 평가와 형성적, 총괄적 사용적합성 시험의 차이는? • 117
    국제전기기술위원회(IEC) 정의 • 117
    벤치마크 사용적합성 시험(Benchmark usability test) 기준은 무엇인가? • 118
    벤치마크 사용적합성 시험에 의료기기를 몇 개나 포함시켜야 하나? • 121
    “포장개봉(Out of the box)” 사용적합성 시험은 무엇인가? • 121
    시험에 한 명 이상의 참가자를 포함할 수 있을까? • 124
    공동진행 시험은 언제 실시해야 하는가? • 126
    그룹시험을 실시할 수 있는가? • 127
    사용적합성 시험과 그룹면담을 조합하기 • 129
    간이 사용적합성 시험을 어떻게 실시하는가? • 130
    간이 사용적합성 시험은 언제 실시해야 하는가? • 131
    시험에 대한 신뢰 쌓기 • 131
    레거시(구형) 기기를 시험할 때 특별히 고려할 사항이 있는가? • 132
    참고문헌 • 135

    7장 시험계획서 작성 137
    시험계획서에는 무엇이 포함되어야 하는가? • 138
    시험계획 설명 • 140
    규제기관에서 사용적합성을 중요하게 생각하는가? • 140
     CE 인증을 획득하기 위해 사용적합성 시험이 필요한가? • 142
    사용적합성 목표는 사용적합성 시험과 어떤 관련이 있는가? • 143
    사용적합성 시험 시험계획서는 임상시험심사위원회 승인이 필요한가? • 144
     IRB와 인간연구보호에 대해 더 많이 알 수 있는 방법은? • 147
    일괄 IRB 승인 • 147
    지적재산을 어떻게 보호하는가? • 149
    규제기관이 사용적합성 시험계획을 승인해야 하는가? • 151
    참고문헌 • 154

    8장 시험참가자 표본선택 및 모집 155
    적당한 샘플 크기란 무엇인가? • 156
    무엇이 별개의 사용자 그룹을 구성하는가? • 158
    자문위원회는 사용적합성 시험에서 어떤 역할을 할 수 있는가? • 159
    자문위원회를 통해 시험참가자를 모집해야 하는가? • 161
    소아는 사용적합성 시험에 참여해야 하는가? • 161
    고령자가 사용적합성 시험에 참여해야 하는가? • 165
    자녀와 부모가 함께 사용하는 기기를 어떻게 시험하는가? • 168
    장애인이 참여한 사용적합성 시험을 어떻게 수행하는가? • 171
    중증(전체)과 비중증(부분) 장애를 비교할 때 무엇을 고려해야 하는가? • 175
    어떻게 시험참가자를 모집하는가? • 176
    시험참가자 데이터베이스를 유지관리해라 • 181
    의사를 어떻게 모집하는가? • 182
    간호사를 어떻게 모집하는가? • 183
    비전문가를 어떻게 모집하는가? • 185
    전문가 참여를 배제하는 것 • 187
    불참자를 어떻게 방지하는가? • 188
    참고문헌 • 190

    9장 평가환경 191
    사용적합성 시험 시험실을 구축하려면 무엇이 필요한가? • 192
    의료 시뮬레이션 시설에서 평가의 장점은 무엇인가? • 201
    실제작업에 실제맥락 추가 • 202
    실제사용환경에서는 어떻게 평가하는가? • 204
    가정용 의료기기 평가는 임상환경에서 사용되는 기기를 평가하는 것과는 어떻게 다른가? • 208
    시험참가자의 직장에서 평가해야 하는가? • 213
    용서보다는 허가요청 • 217
    웹기반 사용적합성 시험을 수행할 수 있을까? • 217
    다른 국가에 있는 시험참가자와 원격 평가실시 • 221
    실제 사용 중에 기기를 평가할 수 있을까? • 221
    야간평가는 어떻게 하는가? • 223
    장치를 이동할 수 없는 경우에는 어떻게 해야 하는가? • 226
    참고문헌 • 228

    10장 현실성 높이기 229
    시험참가자가 산만함을 느끼도록 하는 이유와 방법은? • 230
    산만함을 일으킬 시기선택 • 233
    마네킹은 어떠한 용도로 사용되는가? • 233
    누가 전산화 마네킹을 제조하는가? • 235
    표준환자가 무슨 역할을 수행할 수 있을까? • 237
    최초의 표준환자 • 240
    외과수술을 어떻게 시뮬레이션할까? • 240
    어떻게 혈액을 시뮬레이션할 것인가? • 245
    인공혈액을 위한 레시피 • 248
    어떻게 피부와 주사를 시뮬레이션할 것인가? • 248
    인공피부의 특성을 알아보자 • 250
    어떻게 장애를 시뮬레이션할 것인가? • 251
    하드웨어 상호작용을 어떻게 시뮬레이션 할 것인가? • 255
    다른 의료기기를 어떻게 시뮬레이션할까? • 257
    현실성 있는 작업공간을 만들기 • 259
    참고문헌 • 260

    11장 작업선택 261
    모든 것에 다 사용적합성 시험을 해야 하는가? • 262
    형성적 사용적합성 시험 중 사용안전성 너머를 보기 • 263
    시험참가자가 어떤 작업을 수행해야 하는가? • 264
    인슐린펌프 사용적합성 시험: 2시간 샘플 업무 • 265
    업무카드의 이용 • 267
    어떻게 하면 사용적합성 시험이 자연스럽게 진행될까? • 267
    작업 중단 • 270
    잠재적으로 위험한 작업에 집중하는 이유는 무엇인가? • 271
    사용자 안전을 평가할 때 어떻게 수행과제를 선택하는가? • 273
    고위험요소가 없다면 어떻게 할까? • 275
    매우 드문 사용오류와 관련된 위험 통제조치는 어떻게 평가하는가? • 277
    효능에 대한 평가는 어떻게 하는가? • 279
    필수성능 • 281
    시험평가에 의료기기의 유지 및 서비스 작업이 포함되어야 하는가? • 282
    장기적으로 사용적합성 시험을 실시할 수 있는가? • 284
    일지 쓰기 • 285
    어떻게 경보시스템을 평가하는가? • 286
    경보시스템 구성 가능성 평가 • 288
    경고라벨은 어떻게 시험하는가? • 289
    사용설명서는 어떻게 평가하는가? • 291
    사용설명서 작성 지침 • 293
    사용설명서가 총괄적 사용적합성 시험을 요구하는가? • 293
    상징기호(그림기호)를 어떻게 평가하는가? • 294
    가독성을 어떻게 평가하는가? • 297
    예상 판독거리에 기초한 문자크기 결정 • 301
    포장을 어떻게 평가하는가? • 303
    라벨과 라벨링의 차이점은 무엇인가? • 306
    기기의 외형적 매력을 어떻게 평가하는가? • 306
    감성디자인이란 무엇인가? • 309
    어떻게 과제수행 순위를 결정하는가? • 309
    시험참가자가 과제를 반복하여 수행하는 것이 가치가 있는가? • 313
    일회시험학습 (one-trial learning) • 317
    참고문헌 • 318

    12장 시험수행 321
    예비시험의 가치는 무엇인가? • 322
    공식시험에 앞서 언제 파일럿 시험을 수행할 것인가? • 323
    누가 시험 세션을 관찰해야 하는가? • 324
    좋은 매너를 보여주기 • 327
    사용적합성 시험 중 어떤 종류의 사용적합성 문제가 발생하는가? • 328
    무엇이 시험 전, 중, 후에 잘못될 수 있는가? • 334
    시험요원은 어떤 위험을 감수하고 있는가? • 337
    시험직원이 모두 여성 또는 남성이어야 하는 경우가 있는가? • 340
    여성 또는 남성으로만 구성된 시험팀을 이용하기 위해 필요한 자원이 없다면? • 341
    사용자 인터페이스 설계자가 자신의 설계에 대한 사용적합성 시험을 수행해야 하는가? • 342
    언제 어떻게 시험참가자를 도울 수 있을까? • 344
    시험참가자가 인내하도록 격려 • 347
    총괄적 사용적합성 시험 중 제공된 도움을 기록 • 348
    진행 중인 시험을 수정할 수 있을까? • 348
    신속반복시험과 평가방법 • 350
    사용오류를 확실히 발견할 수 있는가? • 351
    시험참가자에게 교육을 제공할 수 있는가? • 353
    현장연수란 무엇인가? • 357
    학습도구에 대한 접근 권한을 제공해야 하는가? • 358
    참고문헌 • 362

    13장 시험참가자와 소통하기 363
    시험참가자에게 생각하면서 말하는 것을 언제 요구하는 것이 적절한가? • 364
    생각하면서 말하는 것이 항상 작업수행시간을 늘어나게 하는가? • 367
    질문을 제기하기 위한 적절한 방법은 무엇인가? • 367
    사용적합성 평가에서 유머감각이 존재해야 하는가? • 369
    모든 유형의 사용적합성 시험에 유머를 사용하는 것이 적절한가? • 371
    시험참가자의 피로를 어떻게 최소화 하는가? • 371
    시험참가자를 위험에서 어떻게 보호할 수 있는가? • 374
    시험참가자가 다치게 되는 경우는 어떻게 해야 하는가? • 377
    사과의 가치 • 379
    자가보호 (Self-Protection) • 379
    참고문헌 • 380

    14장 시험 문서화 381
    수집해야 하는 자료는 무엇인가? • 382
    글자 그대로의 의견 • 385
    사용적합성 시험자료를 기록하기 위한 최고의 방법은 무엇인가? • 386
    작업시간을 측정하는 것이 유용한가? • 387
    검사를 비디오녹화하기 위한 좋은 방법은 무엇인가? • 389
    생산가치를 증가시키기 • 392
    어떻게 움직이는 기기와 시험참가자의 상호작용을 비디오 녹화하는가? • 393

    15장 시험자료 분석 395
    어떠한 통계분석이 가장 유용한가? • 396
    신뢰구간 계산 • 399
    통계적 유의성을 결정하는 경험법칙 • 400
    어떻게 아웃라이어(outlier)를 처리하는가? • 401
    사전시험 훈련세션 동안의 아웃라이어 확인 • 404
    근본원인 분석은 어떤 역할을 하는가? • 405
    참고문헌 • 409

    16장 결과보고서 작성 411
    무엇이 좋은 시험 결과보고서를 만드는가? • 412
    사용적합성 시험결과를 보고하고 제시하는 방법을 규정하는 표준이 있는가? • 416
    시험결과보고서에는 설계 권장사항이 포함되어야 하는가? • 417
    사용적합성 시험결과에 오해의 소지가 있는가? • 420
    나쁜 소식은 어떻게 전달하는가? • 423
    통계적 유의성이 부족한 것에 대해 어떻게 설명하는가? • 425
    무엇이 괜찮은 하이라이트 동영상을 만드는가? • 427
    동영상 녹화를 위한 컴퓨터 소프트웨어 사용 • 429
    허락 받기 • 430
    참고문헌 • 430

    17장 유효성 시험 431
    설계 유효성 확인과 설계 검증은 어떻게 다른가? • 432
    의료기기 임상시험계획 승인(investigational device exemption, IDE) 신청전에 시험을 수행하여야 할까? • 433
    의료기기 임상시험계획 승인 (Investigational Device Exemption, IDE) • 435
    임상시험이 총괄적 사용적합성 시험을 대체할 수 있을까? • 435
    임상시험과 병행하여 사용적합성 시험을 수행할 수 있는가? • 440
    임상시험은 사용적합성에 관한 문제를 발견할 수 있을까? • 442
    형성적 사용적합성 시험을 수행하지 않고 총괄적 사용적합성 시험을 수행할 수 있는가? • 442
    참고문헌 • 445

    참고문헌 447
    찾아보기 454



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